陜西省筑牢百姓安全用藥屏障

今年省藥監局將緊緊圍繞省委和省政府推動高質量發展、創造高品質生活、實現高效能治理的決策部署,以深化‘藥品放心年’為主線,保藥品安全底線、追產業發展高線,高質量完成藥品監管各項重點工作,努力實現‘十四五’藥監工作開門紅。

目前,全省12個市(區)藥監分局全部掛牌成立,省級職業化專業化疫苗藥品檢查員隊伍初步建立,全省藥品監管工作制度正有效實施,大市場監管體制下藥監工作新格局正在形成,為百姓用藥安全構筑起一道堅實屏障。

智慧監管助力一體化監管體系建設

在疫苗追溯監管系統內可查看疫苗來源、疫苗詳細資料和省內疫苗接受單位以及詳細使用情況。該系統還與國家疫苗追溯協同服務平臺對接,實現了疫苗生產和流通的全過程追溯及全鏈條監管,確保我省疫苗儲運和預防接種全過程數據來源可查、去向可追溯。疫苗追溯監管系統被評為2020年全國智慧監管典型案例。

以信息化推動藥品監管的科學化、現代化,這不僅為百姓用藥安全提供了保障,也為醫藥產業加速發展提供了有力支撐。

去年以來,我省不斷強化藥品安全溯源管理和全流程監管,構建起 “嚴管”加“善管”的監管新體系。

全省藥監部門深入推進“放管服”改革,制定了藥品領域深化改革三年規劃,將深化藥品和醫療器械審評審批制度改革、規范疫苗生產流通管理秩序、落實藥品上市許可持有人制度、推動《關于促進藥品流通行業快速發展的意見》這4項工作納入改革任務;積極推動“證照分離”改革,將“藥品互聯網信息服務審批”“醫療器械互聯網信息服務審批”“醫療機構使用放射性藥品(一、二類)許可”這3項審批事項改為告知承諾方式,對“藥品生產企業許可”等21項許可事項采取精簡申報材料、優化辦事流程、壓減審批時限等措施,進一步優化審批服務;進一步加強政務大廳服務管理,不斷優化工作流程,積極運用信息化手段規范受理、審核和制證行為。

2020年,陜西省藥品安全監管綜合業務系統上線運行,全省藥品、醫療器械和化妝品領域33個大類93個子項的申報注冊、許可和備案事項均可在網上進行辦理,這標志著我省藥品智慧監管工作加速推進。

營造放心用藥用械環境

為從源頭上保障藥品安全,去年我省開展了“藥品安全放心工程”行動。為確保行動取得實效,我省針對“兩品一械”高風險品種開展了中藥飲片、網絡銷售藥品等12項專項整治,共立案查處藥械化案件961件;對藥品經營企業進行飛行檢查,對存在不合規經營行為的企業進行行政約談;發揮行業協會作用,增強行業自律,鼓勵推行“黑紅名單”。

截至1月26日,全省藥監系統共辦理藥品、醫療器械、化妝品許可、備案業務28093筆,日常檢查2707次,監督抽檢11390批次,稽查辦案1473件,建立電子監管檔案54432戶。 全省各級藥品監管部門還堅持關口前移,充分利用“一企一檔”監管檔案研判企業監管風險,靶向性開展各類專項整治,針對性排查風險點,建立風險點清單,制定差異化檢查方案。全省藥械化生產企業、藥品批發企業“一企一檔”建檔率達100%,積極為百姓營造安全放心的用藥用械環境。

“監管+服務”推動產業高質量發展

2020年以來,全省各級藥品監管部門著眼做好“六穩”工作,落實“六?!比蝿?,扎實開展“百人幫百企”計劃,打好“監管+服務”組合拳,深入企業了解實際困難,進行“一對一”“點對點”幫扶。

另外,為助力企業提升質量管理水平,省藥監局還推動建成中藥制劑、中藥飲片、藥品批發企業、醫療器械、化妝品等實訓基地,使監管向專業化、體系化邁進;與西安交通大學合作共建西北藥品監管科學研究院,搭建陜西藥品監管“政、產、學、研、用”融合平臺。

下一步,省藥監局將繼續深入推進‘藥品安全放心工程’,建立和完善更加高效的新型監管模式;進一步深化‘放管服’改革,打好監管組合拳,把風險管理貫穿于監管全過程,促進全省醫藥產業高質量健康發展。

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